Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N1A/2015/2226 
  Specialita' medicinale DIAZID, AIC: 036328019 
  Tipologia variazione: C.I.z, IAin 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   dei   medicinali
contenenti il principio attivo gliclazide su  richiesta  dell'ufficio
di  Farmacovigilanza  AIFA.  E'  autorizzata  la  modifica   stampati
richiesta (paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N1B/2015/3333; 
  Specialita' medicinale NIMOBRAIN, AIC: 037512011 
  Tipologia variazione: C.I.2.a), IB; C.I.z, IB 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/91746   del
16.09.2015 
  Modifica apportata: adeguamento di RCP  e  Foglio  Illustrativo  al
medicinale di riferimento. Foglio illustrativo aggiornato in  seguito
ai risultati del Readability User Test e adeguamento  di  RCP  a  QRD
Template. E' autorizzata la modifica richiesta (Foglio Illustrativo e
paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6, 6.4, 6.6, 7,
8, 9 del RCP) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD12260