Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Estratto di comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/88878  del
08/09/2015 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.  Via  Lorenzini,  8  -
20139 Milano 
  Medicinale: DUOVENT 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione -
contenitore sotto pressione da 10 ml - AIC n. 025233065 
  0,5 mg/4 ml +  1,25  mg/4  ml  soluzione  per  nebulizzatore  -  20
contenitori monodose da 4 ml - AIC n. 025233038 
  250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per nebulizzatore flacone  da  20
ml - AIC n. 025233077 
  Codice pratica: N1B/2015/2852 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta   (Fogli
Illustrativi) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD12292