Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Numero di A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2015/1252 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/009 
  "Single variation" di tipo IA - n. B.III.1 b) 3:  presentazione  di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
relativamente al rischio  di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Catalent Germany Eberbach  GmbH):  da  "R1-CEP  2001-424-Rev  02"  a
"R1-CEP 2001-424-Rev 03". 
  Codice pratica: C1B/2015/2042 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/010 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.d.1  c):  Modifica  dei
parametri di specifica del prodotto finito -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: aggiunta delle specifiche per la determinazione del  contenuto
di   sodio   propilparaidrossibenzoato   (propilparabene)   e   sodio
etilparaidrossibenzoato (etilparabene). 
  Codice pratica: C1B/2015/2044 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/011 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.d.1  c):  Modifica  dei
parametri di specifica del prodotto finito -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova:  aggiunta  della  specifica  per   la   determinazione   delle
dimensioni delle capsule. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD12295