Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: ENCIELA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 042423 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DCP n. FR/H/0547/001/IA/001/G - Codice pratica: C1A/2015/967 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IAIN,   categorie:   C.I.8.a)
consistente nella introduzione del Summary of  the  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF);  B.II.b.1.a)  e  B.II.b.2.c)1  consistente
nell'aggiunta di Gedeon  Richter  Plc.  come  sito  responsabile  del
confezionamento  secondario  del  prodotto   finito   e   come   sito
responsabile del rilascio dei lotti. 
  DCP n. FR/H/0547/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2015/1383 
  Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b), consistente  nella  modifica
del nome del prodotto  medicinale  da  Apleek  a  Lisvy  in  Austria,
Belgio,  Bulgaria,  Cipro,  Repubblica  Ceca,  Germania,   Danimarca,
Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda,  Islanda,  Lussemburgo,
Malta, Olanda, Polonia,  Portogallo,  Romania,  Slovenia,  Repubblica
Slovacca, Regno Unito e in Estonia, Lituania e Lettonia da  Apleek  a
Eileen. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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