Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numero di AIC: 100mg Ovulo Vaginale  3  ovuli  AIC  n.
028535033 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2015/1897 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  di  n.  2
variazioni:  n.  1  tipo  IB  -  B.II.b.3  z)  -  Aggiornamento   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta del tempo
minimo e massimo di miscelazione e del tempo massimo di riposo  della
miscela fusa a temperatura controllata); n. 1 tipo IA - B.II.e.7 a) -
Eliminazione di un  fornitore  secondario  dell'applicatore  per  gli
ovuli (SRC Medical Inc.,  West  Hanover,  MA  -  USA)  (Procedura  n.
IE/H/119/001/IB/031/G). 
  Codice Pratica: C1B/2015/1958 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  di  n.  6
variazioni: n. 2 variazioni tipo IA - B.III.1 a) 2  Presentazione  di
un  Certificato  di  Conformita'  alla   Farmacopea   Europea   (CEP)
aggiornato per  il  principio  attivo  (R1-CEP  2005-033-Rev  02)  da
fabbricante gia' approvato (Chongqing  Carelife  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. - Carelife); n.  1  tipo  IA  -  B.III.2  b)  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo (clindamicina fosfato) in adeguamento
all'aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea  europea  del
principio attivo; n. 1 tipo IA -  B.I.b.2  b)  -  Soppressione  della
procedura di prova  per  un  solvente  residuo  del  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo (cloruro di metilene); n.  1  tipo
IB - B.I.b.1.d) e  n.  1  tipo  IA  -  B.I.b.1.d)  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo a seguito della  soppressione  di  un
parametro obsoleto (Procedura n. IE/H/119/001/IB/032/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD12348