Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/91738   del
                             15/09/2015 
 

  Medicinale: COLIREI 
  Codice farmaco: 035704 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N. N1B/2015/3027. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica RCP  e
PIL per adeguamento a QRD. Modifica del PIL a seguito di  Readability
test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8,  5.1,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  9,  10)  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Comunicazione di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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