Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NARHIMED DOPPIA AZIONE 
  Confezione e codice AIC:  0,5  mg/ml  +  0,6  mg/ml  spray  nasale,
soluzione flacone (AIC n. 039064011) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/848/01/IA/041 
  Codice pratica C1A/2015/2770 
  C.I.8 a) Modifica alla sintesi del sistema di farmacovigilanza 
  Specialita' medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 
  Confezione e codice AIC: 1  mg/ml  spray  nasale,  soluzione  aroma
mentolo (AIC n. 015598042) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di  variazioni
di tipo IA: 
  Codice pratica N1A/2015/2198 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: soppressione di un parametro di specifica  non  significativo
"Odour" al rilascio e in stabilita'. 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito per  descrivere  piu'  accuratamente  l'aspetto  del  prodotto
finito: modifica del limite della specifica "Appearance" al rilascio. 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito per  descrivere  piu'  accuratamente  l'aspetto  del  prodotto
finito: modifica del limite della specifica "Colour" al rilascio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Due procuratori 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 
                        avv. Loredana Palomba 

 
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