Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2653 
    
  Medicinale: TIROIDEIBSA compresse (AIC 054170) 
    
  Confezioni: 050 - 062 
    
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    
  Tipologia variazione: IB 
    
  Tipo di modifica: C.I. z) 
    
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test; aggiornamento dell' RCP e  delle
Etichette secondo QRD 
    
  E' autorizzata la modifica dell'RCP e delle etichette (secondo QRD)
e del Foglio Illustrativo  (in  seguito  ai  risultati  del  test  di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/88857  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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