Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: MIZOLLEN 10 mg compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 032310 
  MRP n. UK/H/0119/001/IB/043G 
  Medicinale: ZOLISTAM 10 mg compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 032311 
  Agganciata a MRP n. UK/H/0119/001/IB/043G di Mizollen 
  Aggiunta limiti di specifica delle impurezze e  restringimento  dei
limiti delle impurezze totali al termine del  periodo  di  validita'.
Aggiornamento  della   procedura   analitica   del   dosaggio   della
mizolastina e delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD12414