Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice pratica: C1B/2013/2734 
  Procedura n. DE/H/0481/001/IB/026 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERINERT (A.I.C. n. 039056) 
  Codice  confezione:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia variazione: Tipo IB (A.2.b) 
  Tipo di modifica: modifica di denominazione da BERINERT a  BERINERT
500 con implementazione di un FI in cui figura  un  nuovo  elenco  di
denominazioni nei vari Paesi europei. 
  Modifica apportata: il nome in Italia  resta  invariato  (BERINERT)
mentre e' approvata la variazione inserendo  il  nuovo  elenco  delle
denominazioni nei diversi Paesi europei nell'apposita sezione del  FI
secondo i termini previsti. 
  I  nuovi  lotti  devono  essere  confezionati  con   gli   stampati
aggiornati entro e non oltre 6 mesi dalla pubblicazione in  G.U.  del
provvedimento di variazione, mentre i  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD1242