Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A/P/94170  del  22
                           settembre 2015 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2015/2578 
  Medicinale: STERADES codice farmaco 033735 (tutte le confezioni); 
  NUTRAGENT codice farmaco 044010015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test ed adeguamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD12421