Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Comunicazione notifica regolare V&A
Tipo di modifica: Modifica stampati
A) Specialita' medicinale: BIALCOL MED
Confezioni:1 mg/ml soluzione cutanea, flacone 300 ml (AIC n.
032186013)
Codice pratica: N1B/2015/1374
B) Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO
Confezioni: tutte - AIC 021483
Codice pratica: N1B/2015/1559
A e B) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
A e B) Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI a seguito del
Readability Test Report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I paragrafi del del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette corretti ed approvati sono allegati alla presente
Notifica.Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Due procuratori
dott.ssa Silvia De Micheli
sig. Antonio Polastri
T15ADD12494
