Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: LATAY 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,005% collirio, soluzione - Flacone da 2,5 ml, AIC n. 038613028 
  0,005% collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,2 ml, AIC
n. 038613030 
  Codice Pratica: N1A/2014/2690 
  Variazione di Tipo IAIN,  C.I.8.a):  introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System 
  Codice Pratica: N1A/2014/2687 
  Variazione di Tipo IA, B.I.b.1.d): soppressione di un parametro  di
specifica per il principio attivo latanoprost: eliminazione test  del
platino. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2795 
  Variazione grouping: 
  n. 1 Variazione di  Tipo  IA,  B.I.a.1.f):  aggiunta  del  sito  di
controllo SGS Life Sciences, USA,  responsabile  dei  test:  "Metalli
Pesanti" e "Residuo all'incenerimento". 
  n. 3 Variazioni di Tipo IA, B.I.b.1.b):  rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche  di:  impurezze,  titolo  e  rotazione  ottica,  per
assicurare una migliore qualiita' del principio attivo. 
  n. 1 Variazione di Tipo  IB,  B.I.b.1.c):aggiunta  della  specifica
dell'impurezza 2-iodopropano. 
  n. 4 Variazioni di Tipo IA, B.I.b.1.c):  aggiunta  della  specifica
"Elemental  impurities",  analizzata  dal  produttore  del  principio
attivo. Modifica della specifica dei solventi residui, analizzati dal
produttore del principio attivo. Aggiunta della specifica del residuo
all'incenerimento, analizzato dal produttore del prodotto finito. 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.I.b.1.d) e conseguente Variazione  di
Tipo  IA,  B.I.b.1.c):  eliminazione  della  specifica  dei  solventi
residui  e  introduzione  del  test  loss  on  drying,  testato   dal
produttore del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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