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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: TRIBACCINE Numeri A.I.C. e confezioni: 042607 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut, 5 Artillerivej - DK - 2300 Copenhagen S - Danimarca Codice Pratica n.: C1A/2014/2468 N. procedura: DK/H/0143/002/IA/044 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n. B.I.b.2a): modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori alla procedura di prova approvata "Degree of digestion (a)" da "USP current edition Pancreatic Digest of Casein (reagent specification)" a "Internal method". Medicinale: TRIBACCINE Numeri A.I.C. e confezioni: 042607 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut, 5 Artillerivej - DK - 2300 Copenhagen S - Danimarca Codice Pratica n.: C1B/2014/2388 N. procedura: DK/H/0143/002/IB/045 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IB n. B.I.b.2e): modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - altre modifiche in una procedura di prova (aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del metodo E per quantificare le endotossine batteriche in campioni di tossoide difterico e tossoide tetanico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD1282