Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2171 
  Procedura Europea: NL/H/2585/001-002/IA/002 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in  Estonia,  Grecia,
Irlanda, Lituania, Latvia e Malta. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037784 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/028 
  Codice pratica: C1A/2015/1392 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  l'idroclorotiazide  (da  "R1-CEP  2000-091-Rev01"   a
"R1-CEP 2000-091-Rev02"). 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice  A.I.C.:  042121  (solo  20   mg   e   relative   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1267/003/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2015/2229 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.1.z 
  Modifica apportata: modifica  dei  parametri  di  specifica  di  un
eccipiente (Iron Oxide Red). 
  Codice  A.I.C.:  042121  (solo  20   mg   e   relative   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1267/004/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2015/2230 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.1.z 
  Modifica apportata: modifica  dei  parametri  di  specifica  di  un
eccipiente (Iron Oxide Yellow). 
  Medicinale: LIVESTRA 
  Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1378/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2015/2008 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.e 
  Modifica apportata: aggiunta di un batch size del  prodotto  finito
(2.500.000 compresse). 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1505/001/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2015/3173 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il  timololo  maleate  (da  "R1-CEP  1998-147-Rev05"  a
"R1-CEP 1998-147-Rev06"). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2015/2675 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)"  in  Irlanda,  Grecia  e
Slovenia. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 043843 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5011/001-002/IAin/002 
  Codice pratica: C1A/2015/1592 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta  sito  di  confezionamento  secondario
Transpharm Logistik GmbH - Ulm (Germania). 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/029/G (NL/H/xxxx/IA/370/G) 
  Codice pratica: C1A/2015/1988 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda e Grecia. 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/029/G (NL/H/xxxx/IA/370/G) 
  Codice pratica: C1A/2015/1988 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda e Grecia. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 036626 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/3160 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e  -
B.II.b.1.e - B.II.b.4.a e Tipo IA -  B.II.b.2.a  -  2  xB.II.d.1.a  -
B.II.d.1.c - 2 x B.II.d.1.d 
  Modifica apportata: aggiunta  di  un  sito  produttivo  alternativo
(produzione e controllo lotti); aggiunta  batch  size  per  il  nuovo
sito; modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del  prodotto
finito; aggiunta di una nuova specifica e del test corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD12957