Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/09/2015 - Prot. n. 97503 
 

  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  EG  20  mg  e  40  mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Codice  AIC:  040235  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/1540 
  MRP N. IS/H/0185/001-002/IB/013/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento  degli  stampati  all'originator,  al  QRD  template  e
armonizzazione  del  FI  alle   informazioni   contenute   in   altri
esomeprazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4,5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Per le confezioni 040235069, 040235172 
  Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione: 
  Adolescenti dai 12 anni di eta' 
  Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 
  - trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso 
  gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per  la
prevenzione delle recidive 
  - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD) 
  In  combinazione  con  antibiotici  nel   trattamento   dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori sono state definite in  sede
di  contrattazione  CTS/Ufficio  attivita'   di   HTA   nel   settore
farmaceutico secondo la procedura vigente. 
  Per tutte le altre confezioni la nuova indicazione terapeutica: 
  Adolescenti dai 12 anni di eta' 
  Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 
  - trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso 
  - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite  risolta  per
la prevenzione delle recidive 
  - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD) 
  In  combinazione  con  antibiotici  nel   trattamento   dell'ulcera
duodenale causata  da  Helicobacter  pylori  non  e'  rimborsata  dal
Servizio Sanitario Nazionale. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD12963