Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                                 del 
 
 
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CLAVOMED 
  Confezione e numero AIC: 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse, 
  AIC n. 037185028 
  Codice Pratica: N1B/2015/3243 
  Variazione Grouping: 
  n. 1 Variazione di Tipo IB, B.II.b.1.e), n. 1  Variazione  di  Tipo
IAIN, B.II.b.1.a), n. 1 Variazione di Tipo IAIN,  B.II.b.1.b),  n.  1
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  del   sito
autorizzato alla produzione, confezionamento primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito  da  Laboratorio
Reig Jofre' S.A. (Spagna) a Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156,  Km
47,600, Borgo San Michele - 04100 Latina. 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.a): aumento  della  dimensione
del lotto standard da 504 a 540 kg. 
  n. 3 Variazioni  di  Tipo  IA,  B.II.b.3.a):  modifiche  minori  al
processo produttivo. 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.5.c): eliminazione del controllo
dell'umidita' relativa tra gli IPC. 
  n. 1  Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.f.1.a.1):  diminuzione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 36 a 24 mesi. 
  n. 1 Variazione di Tipo IB, B.III.1.a.3): sostituzione di fornitori
attualmente autorizzati di potassio clavulanato, CKD Bio  Corporation
(Corea del Sud) e Shandong New Time Pharmaceutical Co.,  Ltd.  (Cina)
con SmithKline Beecham Pharmaceuticals,  Shewalton  Road,  KA11  5AP,
Irvine, Regno Unito. 
  n. 1 Variazione di  Tipo  IB,  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP  2001-367-REV
04) relativo al principio attivo amoxicillina triidrato, da parte  di
un  produttore   gia'   approvato:   DSM   Sinochem   Pharmaceuticals
Netherlands B.V. (Olanda). Sito produttivo: Deretil S.A.,  Villaricos
(Spagna). 
  n. 1 Variazione di  Tipo  IB,  B.II.h.1.b.2):  aggiornamento  della
sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation". 
  n. 1. Variazione Tipo IA, A.7): eliminazione di  due  fornitori  di
amoxicillina triidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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