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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036244. Codici Pratica N1B/2015/2807 e N1A/2015/1805. N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z) + Tipo IA cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: FI aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template. Modifica di RCP e FI come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 042624. Codici Pratica C1B/2015/502 e C1B/2015/1919. N° e tipologia di variazione: N. 2 Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamenti di RCP e FI a seguito della valutazione delle stesse modifiche per il prodotto di riferimento Zometa. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. procuratore Maria Luisa Del Buono T15ADD13013