Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale: FOSTIMON " 225 - 300  UI/1ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 
  AIC: 032921. Confezioni : 138-140-153-165-177-189 
  Codice pratica: N1B/2015/3090 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/89454 del 09/09/2015 
  Tipologia variazione: IB unforeseen B.II.b.4.z) Eliminazione di una
dimensione del lotto approvata pari a 15000 siringhe preriempite 
  Medicinale: FOSTIMON " 75 -  150  UI/1ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 
  AIC: 032921. Confezioni : 076-088-090-102-114-126 
  Codice pratica: N1B/2015/3091 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/89453 del 09/09/2015 
  Tipologia variazione: Grouping variation contenente n. 2 variazioni
IB by default: 
  B.II.b.3.a) Modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Introduzione della  sterilizzazione  overkill  delle
siringhe preriempite; 
  B.II.b.4.a) Aumento della  dimensione  del  lotto  approvata  delle
siringhe preriempite da 15000 a 45000 siringhe. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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