Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l.: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica N. N1B/2015/3437 
  Medicinale: EPSODILAVE 
  Codice farmaco: 034630018, 034630020, 034630032. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB; C.I.z) 
  Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
Illustrativo - Altra variazione. 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/97252  del
29/09/2015. 
  Modifica apportata: Sottomissione dei risultati  della  valutazione
condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con
l'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e qualsiasi  modifica  al
Foglio Illustrativo - Altra variazione. E' autorizzata, pertanto,  la
modifica degli stampati  richiesta  (tutti  i  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Inoltre per adeguamento al QRD template e'  autorizzata  la  modifica
dei paragrafi 2, 5.1, 6.2, 8 dell'RCP e delle etichette. 
  Codice pratica N. N1B/2015/1241 
  Medicinale: METOTREXATO HOSPIRA 
  Codice farmaco: 028493 (Tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/99684  del
06/10/2015. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD13063