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Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/97244 del 29 settembre 2015 Tipo di modifica : Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/2353 Specialita' medicinale: KYBERNIN P Codice farmaco: 025766039 ("500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + dispositivo per il travaso) - 025766027 ("1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 20 ml + dispositivo per il travaso). Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IB: C.I.z Sottomissione dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di conformarsi con l'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e qualsiasi modifica al Foglio illustrativo -Altra variazione. Modifica degli standard terms Modifica apportata: Sottomissione dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di conformarsi con l'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e qualsiasi modifica al foglio illustrativo - Altra variazione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati come indicata in oggetto. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T15ADD13066