Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZYVOXID (Linezolid) 
  Confezioni e numero di AIC: 600mg compresse rivestite con film  AIC
n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Numero di Procedura: UK/H/0439/003/IA/90/G 
  Procedura di WS MR n.: IA UK/H/XXXX/IA/392/G 
  Codice pratica: C1A/2015/2431 
  Tipologia variazione:  Worksharing  di  variazioni  di  tipo  IA  -
Aggiunta di  Pfizer  Manufacturing  GmbH,  Freiburg  (confezionamento
primario e secondario). 
  Tipologia   variazione:   Worksharing   di   variazioni   tipo   IA
UK/H/XXXX/IA/392/G - 1) B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di   confezionamento
secondario; 2) B.II.b.1:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  b)  Sito   di   confezionamento
primario. 
  Specialita' medicinali: GENOTROPIN (Somatropina) 
  polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Confezioni e numero di AIC: 0,2mg AIC n. 026844187;  0,4mg  AIC  n.
026844199; 0,6mg AIC n. 026844201; 0,8mg AIC n. 026844213; 1mg AIC n.
026844225; 1,2mg AIC n. 026844237; 1,4mg AIC n. 026844249; 1,6mg  AIC
n. 026844252; 1,8mg AIC n. 026844264; 2mg AIC n. 026844276; 5,3mg AIC
n. 026844098 -  026844340  -  026844353;  12mg  AIC  n.  026844163  -
026844175 - 026844365 - 026844377 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: DK/H/0012/1,4,5, 13 to 023/I/149 
  Codice pratica: C1B/2015/2166 
  Tipologia variazione: I B.I.a.2 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo  I  B.I.a.2  -  Modifiche  del
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD13078