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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191 Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/018 conclusa con esito positivo in data 02/10/2015 Codice Pratica: C1A/2015/3292 Modifica di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di confezionamento primario e secondario per il principio attivo (Pharmanel Pharmaceuticals S.A., 32009, Greece). Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042200 Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IA/007/G conclusa con esito positivo in data 3/09/2015 Codice Pratica: C1A/2015/3172 Grouping di Modifiche: Modifiche di tipo: IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di due siti per il confezionamento primario del prodotto finito (Swiss Caps GmbH, GrassingerstraBe 9, 83043 Bad Aibling-Germany e Dragenopharma Apotheker Puschl GmbH, GollstraBe 1, 84529 Tittmoning-Germany). Modifiche di tipo: IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di due siti per il confezionamento secondario del prodotto finito (Swiss Caps GmbH, GrassingerstraBe 9, 83043 Bad Aibling-Germany e Dragenopharma Apotheker Püschl GmbH, GollstraBe 1, 84529 Tittmoning-Germany). Modifica di tipo: IAIN n. B.II.b.2 c)1.: Aggiunta di un produttore responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti, (Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben - Germany). Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0.25mg sospensione per nebulizzatore Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018 Procedura Europea n. DK/H/0703/002/IA/052 conclusa con esito positivo in data 26/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2550 Modifica di tipo: IAIN n. C.1 8.a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0.5 mg sospensione per nebulizzatore Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018 Procedura Europea n. DK/H/0703/003/IA/047 Codice Pratica: C1A/2014/2801 Modifica di tipo: IAIN n. C.1 8.a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040921 Procedura Europea n. NL/H/1807/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2015/1448 Modifica di tipo IAIN n. B.II.a.1a): Eliminazione dell' impressione usata per marcare la compressa. Medicinale: RIMSTAR 150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928 Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/043 conclusa con esito positivo il 03/07/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2110 Modifica di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Kronans Droghandel AB Sweden). Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400 mg compresse, 25 compresse - AIC: 033731011; 800 mg compresse, 35 compresse - AIC: 033731050; 400 mg/5ml sospensione orale, flacone da 100 ml - AIC: 033731035; 5 % crema, tubo 3 g - AIC: 033731047 Codice Pratica: N1A/2015/2264 Grouping variation: 2 x Tipo IA A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del principio attivo, Olon S.p.A. via della Vittoria, 89 - 26837 Cassino d'Alberi - Mulazzano (Lodi) - Italia e Mylan Laboratories Plot n. 5, Road n. 12, J.N. Pharma City - Visakhapatnam (India). Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg, compresse rivestite con film AIC: 034776 - Confezioni: tutte; Codice pratica: C1A/2015/613 Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/119/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/268/G) Variazione Tipo IAin n. A.4, modifica dell'indirizzo di un fornitore di una materia prima e di un intermedio utilizzati nella fabbricazione del principio attivo da: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama 711-0903, Giappone a: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903, Giappone Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/128/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/310/G) Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione del sito di confezionamento secondario Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23 D, 4133 Pratteln, Svizzera. Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale - AIC: 034776361 Codice pratica: C1B/2015/1469 Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/120 (inclusa in SE/H/XXXX/WS/96) Grouping di variazioni riguardanti la sostanza intermedia valinestere tosilato: 3 variazioni tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova ("Aspetto all'esame visivo" "Identificazione HPLC" e "Perdita di peso all'essiccamento") + variazione tipo IB n. B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti della specifica "Enantionero, HPLC" + variazione tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori al metodo di prova per l'identificazione tramite IR (KBr) + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "enantiomero, HPLC + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e: sostituzione del metodo HPLC isocratico con il metodo HPLC a gradiente nella procedura per la determinazione di "Titolo e impurezze mediante HPLC". Codice pratica: C1B/2015/1470 Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/121 (inclusa in SE/H/XXXX/WS/97) Grouping di variazioni riguardanti la sostanza intermedia 7: 3 variazioni tipo IA n.B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova ("Aspetto al esame visivo" "Identificazione tramite IR (ATR)" e "Identificazione tramite GC") + variazione tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori al metodo di prova per l'identificazione tramite IR (KBr) + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e: sostituzione del metodo di determinazione dell'acqua da titolazione a caulometria + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "Impurezze e titolo tramite GC". Codice pratica: C1B/2015/1472 Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/122 (inclusa in SE/H/xxxx/WS/98) Grouping di variazioni: 2 variazioni tipo IB n.B.I.a.2.z: modifiche nel processo di fabbricazione del principio attivo + 2 variazioni tipo IB n. B.I.a.2.z: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (eliminazione del processo A per Novartis e Sumitomo) + 4 variazioni tipo IA n. B.I.a.2.a: modifiche minori nel processo di fabbricazione del principio attivo + 1 variazione tipo IB n. B.I.a.4.z: modifica della prova in corso di fabbricazione durante la fabbricazione dell'intermedio 11 del principio attivo + 3 variazioni tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di nuovi parametri di specifica per la materia prima ammoniaca utilizzata da Sumitomo ("aspetto", "identificazione" e "titolo") Codice pratica: C1B/2015/1473 Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/123 (inclusa in SE/H/xxxx/WS/99) Grouping di variazioni: variazione tipo IB n. B.I.a.1.z: introduzione di Lianhe Chemical Technology Co. Ltd., 8 Yongjiao Rd, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province 318020, Cina, come fabbricante di prodotti intermedi 7, 9, 10 e 11 utilizzati nella fabbricazione del principio attivo + variazione tipo IB n. B.I.a.3.a: aumento della dimensione dei lotti di un intermedio utilizzato nella fabbricazione del principio attivo, fino a 10 volte la dimensione attuale + variazione tipo IA n. A7: eliminazione di un fabbricante di prodotti intermedi utilizzati nella fabbricazione del prodotto finito: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98, Kasugade-naka 3-chome, Konohana-ku, Osaka 554-8558, Giappone Codice pratica: C1A/2015/3110 Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/127/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/309/G) Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione di un fabbricante di un intermedio (composto 9) della sostanza attiva: Pentagon Fine Chemicals Ltd, Lower Road, Halebank, Widnes, Cheshire, WA8 8NS UK Codice pratica: C1A/2015/3241 Medicinale: CRYSTACIDE 1% crema, tubo - AIC: 034220 - Confezioni tutte Codice pratica: C1A/2015/3013 Procedura Europea n. UK/H/0148/001/IA/005 Variazione: Tipo IA A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo da: EKA NOBEL AB EKA CHEMICALS, Bohus SE-445 80 - Sweden, a: AKZO NOBEL PULP and PERFORMANCE CHEMICALS AB, Bohus SE-445 80 - Sweden. Medicinale: BETTAMOUSSE schiuma cutanea - AIC: 034226 - Confezioni: tutte. Codice pratica: C1A/2015/1745 Procedura Europea n. UK/H/0240/001/IA/025 Variazione Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0). Medicinale: STROMALIDAN 1,5 mg compresse, 1 compressa - AIC: 042334019 Codice pratica: C1A/2015/1083 Procedura Europea n. NL/H/2656/001/IA/006/G Grouping variation: 2 x Tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di due siti di produzione del prodotto finito responsabili del controllo lotti : Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin Bitterfelder Strasse 19,Berlin, 12681- Germany e Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad Bocklet-Grossenbrach Bayern, 97708 - Germany + 1 x Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH Lindigstra~e 6 D-63801 Kleinostheim - Germany. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg - 4 mg/1,25 mg - 8 mg/2,5 mg compresse - AIC: 040410 - Confezioni: tutte. Codice pratica: C1A/2015/2304 Procedura Europea n. HU/H/231/001-003/IA/009 Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (perindopril erbumine): eliminazione dell'ASMF (ASMF Number:DSDossier000256/1-AP, DSDossier000257/1-RP) di Krka, d.d., Novo mesto (forma idratata). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione Notifica Regolare UVA Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/WS/063 Medicinale: RUBIDELLE SANDOZ 3mg+20 mcg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 Numero di procedura: NL/H/2347/001/IB/010; NL/H/2347/001/IB/013 Codice pratica: C1B/2014/2270; C1B/2015/2108 Modifiche tipo IB n. C.I.2.a) C.I.2.a) - modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dei testi per essere in linea con quelli del prodotto di riferimento ed eliminazione di un'interazione a seguito di Public Assessment Report (PAR), procedura: NL/ H/xxxx/WS/063. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 , 5.2, 5.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 036697 Numero di procedura: NL/H/0483/001-002-003/IB/053 Codice pratica: C1B/2015/1471 Modifica tipo IB n. C.1.z) - modifica stampati Modifica apportata: Adattamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ai testi del farmaco di riferimento Tramal. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale CARVEDILOLO SANDOZ 25mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454 Numero di procedura: DK/H/0443/001-004/IB/029 Codice pratica: C1B/2013/2993 Modifica tipo IB n. C.1.3 a) - modifica stampati Modifica apportata: adeguamento dei testi alla procedura di PSUR FI/H/ PSUR/0017/002 e conseguente adeguamento dei testi alla versione aggiornata del QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale EXEMESTANE SANDOZ 25mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040535; Numero di procedura: DK/H/1732/001/IB/011 Codice pratica: C1B/2013/3281 Modifica tipo IB n. C.1.3 z) - modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento dei testi alla procedura di PSUR UK/H/PSUR/0006/ 001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040077 Numero di procedura: NL/H/1727/001-002/IB/018 Codice pratica: C1B/2015/1525 Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039753 Numero di procedura: DE/H/1593/001-004/IB/008 Codice pratica: N° C1B/2013/3092 Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento dei testi a quelli dell'originator NovoNorm e all'ultima versione del QRO template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ 5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC: 036382012 Codice Pratica: N1B/2014/2802 Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di valutazione della modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile - AIC: 035758010 Codice Pratica: N1B/2015/3356 Modifica Tipo IB C.I.z) Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, comunicato AIFA del 09/06/2015 con il quale si richiedeva ai titolari di AIC contenenti tiocolchicoside somministrata per via sistemica di uniformare il contenuto del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo dell'FI con quanto riportato nell'allegato del comunicato AIFA. E' autorizzata, pertanto, la modifica del RCP ed FI relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione Notifica Regolare UVA Medicinale: CALCIUM SANDOZ 1000 mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC:005259041 Codice Pratica: N1B/2015/2837 Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.8, 6.1, 6.6, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC: 036631024; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC: 036631012 Codice Pratica: N1B/2015/2838 Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4 ,4.5, 4.8, 4.9, 6.1, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC: 035899018 Codice Pratica: N1B/2015/3196 Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (FI ed Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC: 035907031 Codice Pratica: N1B/2015/2836 Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD13090