Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043129 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1185 
  Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura WS ES/H/PSUR/0016/003 e modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/2057 
  Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/001/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  -  C.I.2.a  -
C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP, FI ed etichette in  linea
con il medicinale di riferimento  ed  adeguamento  al  QRD  template;
aggiornamento del Risk Management Plan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038352 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3229 
  Procedura Europea: CZ/H/0133/001-002/IB/028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  con  la
raccomandazione del PRAC per la bicalutamide ed adeguamento dei testi
al nuovo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040161 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3220 - C1B/2013/3356 
  Procedura        Europea:        UK/H/3930/001-003/IB/006         -
UK/H/3930/001-003/IB/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  -  C.I.1.a  -
C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati  (RCP  e  FI)  a  conclusione
della  procedura  EMEA/H/A-31/1370  (decisione  di  esecuzione  della
Commissione   Europea   del   4/09/2014   riguardante,   nel   quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo  e
del Consiglio, le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali  per  uso  umano  "Renin-angiotensin  system  (RAS)-acting
agents"; aggiornamento stampati a seguito di procedura art. 46. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3,  6.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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