Comunicazione notifica regolare ufficio V&A 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/2884 
  Specialita' Medicinale: MIOTENS 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  AIC:
034424010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: la presente  variazione  e'  stata  presentata,
alla richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  in  seguito  alla
seduta CTS di Aprile 2015, al fine di uniformare il paragrafo 4.8 del
RCP  e  relativa   sezione   del   FI   dei   medicinali   contenenti
tiocolchicoside. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24.4.2006, n. 219 e s.m.i, in  virtu'  del  quale
non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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