Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
  15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5  flaconi
polvere da 15 mg + 5 fiale solvente 3 ml - AIC 024703098 
  50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6  flaconi
polvere da 50 mg + 6 fiale solvente 3 ml - AIC 024703112 
  30 compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 
  Pratica n. N1A/2014/2208 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  no.  1234/2008  e
s.m.: variations IA B.I.b.2.a) Modifica nella procedura di  prova  di
un principio attivo. Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (identificazione  e  titolo  del  principio  attivo)  -  IA
B.I.b.2.a) Modifica nella procedura di prova di un principio  attivo.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata  (determinazione
del calcio) - IA B.I.b.2.a) Modifica nella procedura di prova  di  un
principio  attivo.  Modifiche  minori  di  una  procedura  di   prova
approvata (determinazione delle impurezze) - IA  B.I.b.2.a)  Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo. Modifiche minori  di
una procedura di prova approvata (etanolo residuo). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD13111