Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN ZENTIVA 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039077 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1437 - procedura n. DE/H/1169/IB/032/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Riduzione della frequenza del  test  per
un'analisi del prodotto finito aggiornata (test microbiologico) 
  - Tipo IA n.B.II.d.2e) - Aggiornamento di una  procedura  di  prova
del prodotto finito per renderla conforme alla monografia  aggiornata
della farmacopea (test microbiologico) 
  - Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non   significativo   del   prodotto   finito   (test   di
identificazione dei coloranti) 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Riduzione della frequenza del  test  per
un analisi, da test di routine a skip o test periodico (contenuto  di
acqua del prodotto finito) 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 50 mg + 12,5  mg  e
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038234 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1438 - procedura n. DE/H/0884/IB/031/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Riduzione della frequenza del  test  per
un'analisi del prodotto finito aggiornata (test microbiologico) 
  - Tipo IA n.B.II.d.2e) - Aggiornamento di una  procedura  di  prova
del prodotto finito per renderla conforme alla monografia  aggiornata
della farmacopea (test microbiologico) 
  - Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non   significativo   del   prodotto   finito   (test   di
identificazione del titanio diossido) 
  - Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non   significativo   del   prodotto   finito   (test   di
identificazione per quinolone yellow) 
  - Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non   significativo   del   prodotto   finito   (test   di
identificazione per l'ossido di ferro) 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Riduzione della frequenza del  test  per
un analisi del prodotto finito, da test di  routine  a  skip  o  test
periodico (contenuto di acqua del prodotto finito) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD13112