Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2764 
  Medicinale: ESTRADERM MX - AIC: 031773 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va). 
  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di
variazioni: 
  IA, B.III.1.a)2 - Aggiornamento del Certificato di  Idoneita'  alla
Farmacopea del principio attivo Estradiolo emiidrato da parte  di  un
fabbricante gia' approvato: 
  Bayer Schering Pharma  AG,  da  R2-CEP  1995-017-Rev  02  a  R2-CEP
1995-017-Rev 03. 
  IA, A.4 - Modifiche  del  nome  del  sito  di  micronizzazione  del
principio attivo Estradiolo emiidrato: da Bayer Schering  Pharma  AG,
Max-Dohrn Strasse 8, DE-10589, Berlino,  Germania;  a  Bayer  Pharma,
medesimo indirizzo. 
  3 X tipo IB - B.I.a.1.f) - Aggiunta di tre siti  di  controllo  del
principio attivo Estradiolo emiidrato: Novartis Pharma Schweizerhalle
AG  Rothausweg,  CH-4133  Pratteln,  Svizzera;  Novartis  Pharma  AG,
Lichtstrasse 35, CH-4056 Basilea, Svizzera; Solvias AG, Römerpark  2,
CH-4303 Kaiseraugst, Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD1312