Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160 mg/12,5
mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di AIC: 042636 
  Codice Pratica C1B/2015/702 - procedura DE/H/3868/001-003/IB/017  -
variazione Tipo IB n. B.II.b.4a) Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito  -  Sino  a  10  volte  superiore  la  dimensione
attualmente  approvata;  da  100.000  compresse  (36kg  granulato)  -
1.000.000 compresse  (360kg  granulato)  a  100.000  compresse  (36kg
granulato) - 1.500.000 compresse (540kg granulato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD13125