Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2610 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezioni: 
  10 mg/20 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intratecale,  AIC  n.
022999039 
  10 mg/5 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intratecale,  AIC  n.
022999041 
  0,05/1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intratecale,  AIC  n.
022999054 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va) 
  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di
variazioni  che  riguarda  l'aggiornamento  dei   fabbricanti   della
sostanza attiva: 
  IA,  A.7:   eliminazione   Novartis   Pharma   Schweizerhalle   AG,
Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Svizzera quale  sito  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
  IA, A.7: eliminazione Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35,  CH-4056
Basel, Svizzera quale sito di fabbricazione della sostanza attiva. 
  IA,    A.7:    eliminazione    Novartis    Pharma     Stein     AG,
Schaffhauserstrasse,  CH-4332   Stein,   Svizzera   quale   sito   di
fabbricazione (macinazione) della sostanza attiva. 
  IA,  B.I.a.1.f:  aggiunta  Novartis   Pharma   Schweizerhalle   AG,
Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Svizzera quale sito di controllo  della
sostanza attiva (controllo della dimensione delle particelle. 
  IA, B.I.a.1.f: aggiunta Novartis International Pharmaceutical  Ltd,
Branch  Ireland,  Ringaskiddy,  Co.  Cork,  Irlanda  quale  sito   di
controllo  della  sostanza  attiva  (ad   eccezione   dei   controlli
microbiologici). 
  IA,  B.I.a.1.f:  aggiunta   Solvias   AG,   Romepark   2,   CH-4303
Kaiseraugst, Svizzera quale sito di controllo della  sostanza  attiva
(controllo dei metalli pesanti e dell'arsenico). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD1316