Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
029051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/XXXX/IA/412/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  codice  Pratica
C1A/2015/3121 - grouping di variazioni: 
  Tipo IA  A.5.b:  modifica  del  nome  dell'officina  a  seguito  di
trasferimento di titolarita' DA: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.,
via Emilia, 21 - 27100 Pavia, A: Savio Industrial S.r.l., via Emilia,
21 -  27100  Pavia.  Pertanto  quest'ultima  e'  autorizzata  per  la
produzione, il confezionamento primario e secondario e l'analisi  dei
lotti del prodotto finito. 
  Tipo IA A.7: eliminazione dell'officina di produzione Merck Sharp &
Dohme (Italia) S.p.A., via  Emilia,  21  -  27100  Pavia,  come  sito
responsabile delle operazioni di rilascio dei lotti. 
  Tipo  IA  A.7:  Eliminazione  dell'officina   di   produzione   MSD
International GmbH  (Puerto  Rico  Branch)  LLC,  Arecibo  come  sito
responsabile di produzione alternativo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T15ADD13171