Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006  e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  08/10/2015  n.
100615 
  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/2111 
  Medicinale: EUSTAMYL (A.I.C. 039436) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
T15ADD13177