Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/99743   del
6.10.2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1783 
  Specialita' medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 
  Codice farmaco: 015598016, 015598028, 015598042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2  e
6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Due procuratori 
         dott.ssa Silvia De Micheli e sig. Antonio Polastri 

 
T15ADD13219