Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMLODIPINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 5/10  mg  compresse
(AIC n. 041408)- Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2014/1677 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/005 
  Tipologia modifica:  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito). 
  Codice pratica: C1A/2015/1595 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/006 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP 2002-072-Rev
03) da Glochem Industries Limited, India. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ACCORD  HEALTHCARE  2,5/5/10  mg  compresse
rivestite con film (AIC n.040444) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2014/2484 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IA/05/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore  autorizzato  (R0-CEP
2009-044-Rev 02) + B.II.d.2 Modifiche minori del  test  di  procedura
approvato. 
  Codice pratica: C1B/2014/2182 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IB/06 
  Tipologia modifica: B.II.d.1.z- Modifica dei parametri del prodotto
finito. 
  Codice pratica: C1B/2014/3178 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/1B/007/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IB + IA 
  B.II.b.1.a.b - Aggiunta sito confezionamento primario e  secondario
p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno  Unito)  +
B.II.b.1.e  -  Aggiunta  sito  produttivo  p.f.  alternativo   (Intas
Pharmaceuticals Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India + B.II.b.3.a -
Modifiche minori nel processo produttivo. 
  Codice pratica: C1A/2015/1492 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IA/08 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2008 -038-Rev 00). 
  Medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD  50mg/200  mg  compresse  a
rilascio prolungato (AIC 043067) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/1786 - Proc. n. NL/H/2309/002/IA/005/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.1.a.2  +  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da   produttori
autorizzati (R1-CEP 2005-161-Rev01) + (R1-CEP 2005-161-Rev01). 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA   ACCORD   250/500/750   mg   compresse
rivestite con film (AIC 041019) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/1257 - Proc. n. SE/H/1026/002/IA/011 
  Tipologia  modifica:  B.II.b.4.a  -  Aggiunta  del  batch  size  di
1.500.000 compresse alle confezioni con dosaggio di 500 mg. 
  Codice pratica: C1A/2015/2313 - Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/013 
  Confezioni: tutte Tipologia modifica:  B.III.1.a2  -  Aggiornamento
CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2000-405-Rev 09). 
  Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse rivestite  con  film
(AIC 041015) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2013/870 - Proc. n. SE/H/756/01-02/IA/06 
  Tipologia modifica: A.4 - Modifica indirizzo  produttore  del  p.a.
Megafine Pharma (P) Ltd. da Gut No. 201, Lakhamapur, Dindori, Nashik,
422202, India a 31-35, 48-51/201, Village Lakhamapur,  Tal.  Dindori,
Nashik, 422202 Maharashtra, India. 
  Codice pratica: C1A/2014/1712 - Proc. n. SE/H/756/01- 02/IA/009 
  Tipologia   modifica:   B.II.b.1.a   -   Aggiunta   confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito). 
  Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD  50/100/150/250  mg  capsule  rigide
(AIC 040916) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2014/922 - Proc. n. SE/H/1063/001-004/IA/005 
  Tipologia modifica: B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  del  test  di
procedura approvato. 
  Codice pratica: C1A/2014/2542 - Proc. n. SE/H/1063/001-004/IA/006 
  Tipologia modifica:B.II.b.4 - Aggiunta del batch size di 46,000  kg
(133,333 compresse) alle confezioni con dosaggio di 150 mg. 
  Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD 250/500 mg compresse rivestite  con
film (AIC 041328) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/1936 - Proc. n. NL/H/2384/001/IB/04/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IB 
  B.III.2.a - Modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo  in
conformita' Ph. Eur. + 
  B.I.a.2.e - Modifiche minori del processo produttivo. 
  Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC 041870) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/2274 - Proc. n. NL/H/1401/001-003/IA/011 
  Tipologia modifica:  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD 500  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC 041428) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2012/2902 - Proc. n. UK/H/4331/002/IA/004 
  Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 103,835
kg (165.000 compresse) alle confezioni con dosaggio di 500 mg. 
  Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg compresse (AIC 042443) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/1710 - Proc. n. NL/H/2418/01/IB/010/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IB 
  B.II.b.1.a.b.e  -  Aggiunta   sito   confezionamento   primario   e
secondario  e  produttivo  p.f.  alternativo  (Intas  Pharmaceuticals
Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India) + 
  B.II.b.4.e - Aggiunta del batch size di 40.000 compresse. 
  Medicinale:  METOPROLOLO  ACCORD  100  mg  compresse  (AIC  041488)
Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B72012/431 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IB/001 
  Tipologia  modifica:  B.II.b.1.z  -  Aggiunta   produttivo   e   di
confezionamento p.f. alternativo (Intas Pharmaceuticals Limited, Plot
No. 5/6/7, Matoda, India) 
  Codice pratica: C1A/2012/1203 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/004 
  Tipologia modifica: B.II.e.1.a.1  -  Modifica  del  confezionamento
primario da blister in PVC-Alu a blister in PVC/PVdC-Alu. 
  Codice pratica: C1B/2014/1661 - Proc. n. UK/H/4414/002/IB/007/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IA + IB 
  B.II.b.1.a.b.e  -  Aggiunta   sito   confezionamento   primario   e
secondario  e  produttivo  p.f.  alternativo  (Intas  Pharmaceuticals
Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India) + 
  B.II.b.4.e -  Aggiunta  del  batch  size  di  310,0  kg  (1.000.000
compresse). 
  Codice pratica: C1A/2015/507 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/008 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2000-056-Rev 04). 
  Medicinale: MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite  con  film
(AIC 040550) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2013/3426 - Proc. n. UK/H/3715/001/IB/007 
  Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in Spagna. 
  Codice pratica: C1A/2015/523 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/009 
  Tipologia  modifica:  B.III.1.a.1  -  Aggiunta  CEP  da  produttore
autorizzato (R0-CEP 2011-245-Rev 02). 
  Medicinale: MONTELUKAST AHCL  4-5  mg  compresse  masticabili  (AIC
041662) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2013/2921 - Proc. n. NL/H/1946/01-02/IA/007 
  Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 260,400
kg e 325,500 kg (1.085.000 compresse) alle confezioni rispettivamente
con dosaggio di 4 e 5 mg. 
  Codice pratica: C1B/2013/3494 - Proc. n. NL/H/1946/01-02/IB/08 
  Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in Spagna. 
  Codice pratica: C1A/2014/3666 - Proc. n. NL-H-1946-01-02-IA-09 
  Tipologia  modifica:  B.III.1.a.1  -  Aggiunta  CEP  da  produttore
autorizzato (R0-CEP 2011-245-Rev 02). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO  ACCORD  HEALTHCARE  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti (AIC 042298) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2014/1907 - Proc. n. PT/H/0893/01/IA/02 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 1998-145-Rev 03). 
  Medicinale: PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC 040573) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/1701 - Proc. n. NL/H/1444/001/IA/019 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2010-143-Rev
00) da Polymed Therapeutics, INC., Cina. 
  Medicinale: SILDENAFIL ACCORD 25/50/100 mg compresse rivestite  con
film (AIC 041269) Confezioni:tutte 
  Codice pratica: C1A/2013/2444 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/002/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IA 
  A.1 - Modifica indirizzo del titolare AIC in Svezia + 
  B.II.b.2 - Aggiunta sito di controllo p.f. MLS Bio  DNA  Co.  Ltd.,
Malta. 
  Codice pratica: C1B/2014/1882 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IB/004/G 
  Tipologia modifica: Grouping IB + IAin 
  B.I.a.2.e - Modifiche minori alla parte riservata del DMF del  p.a.
+ 
  B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche di un p.a. per ottenere  la
conformita' Ph. Eur. 
  Codice pratica: C1A/2014/3112 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/006 
  Tipologia modifica: A.1 - Modifica indirizzo del  titolare  AIC  in
Polonia. 
  Medicinale: TOPOTECAN AHCL 1 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione (AIC 040877) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/532 - Proc. n. UK/H/4536/001/IB/004 
  Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf life  del  p.f.
da 21 a 36 mesi. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50/100 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC 042571) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/505 - Proc. n. FI/H/801/01-02/IB/003 
  Tipologia modifica: C.I.3.z - Aggiornamento paragrafo 5.1  RCP  per
informazioni pediatriche a seguito esito Paediatric WS. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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