Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TARGOSID 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1953 
  Codice farmaco: 026458012; 026458024 
  MRP n. DE/H/3916/001-003/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione:AIFA/V&A/P/99659  del  6  ottobre
2015 
  Modifica apportata:  inserimento  del  simbolo  nero  associato  al
monitoraggio  addizionale  del  prodotto  medicinale   con   relativa
spiegazione;  inclusione   della   frase   standard   relativa   alla
segnalazione degli eventi avversi; correzione di refusi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare del!' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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