Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 028746016 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/2971 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I. z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del FI, dell'RCP e delle  Etichette
al formato QRD e individuazione dei criteri al fine di assicurare  la
leggibilita',  la  chiarezza  e  il   facile   impiego   del   foglio
illustrativo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD13323