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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica: N1B/2015/2591 Medicinale: SUSTANON 250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC 016094017 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/97546 del 30 Settembre 2015 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del FI aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP, FI ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.6, 4.8 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI, aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User test) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo T15ADD13324