Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: BGP Products S.r.l. Medicinale: EN - Tutte le  confezioni
autorizzate 
  AIC n. 023593015 - EN 0,5 mg - 20 compresse 
  AIC n. 023593039 - EN 1 mg - 20 compresse 
  AIC n. 023593054 - EN 2 mg - 20 compresse 
  AIC n. 023593078 - EN 1 m/ml Gocce orali, soluzione - Flacone da 20
ml 
  AIC n. 023593080 - EN 0,5 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale 
  AIC n. 023593092 - EN 2 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale 
  AIC n. 023593104 - EN 5 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale 
  Codice Pratica: N1B/2015/3122 
  Grouping di 14 variazioni IB/IA con lo scopo di  aggiornare  l'ASMF
del principio attivo Delorazepam: 
  Variazione Tipo IA n. A.4 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'ASMF; 
  Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.b - Soppressione di una procedura  di
prova per  il  principio  attivo,  quando  e'  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa - soppressione IR; 
  Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.b - Soppressione di una procedura  di
prova per  il  principio  attivo,  quando  e'  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa - soppressione Spettrometria di Massa; 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica obsoleto: Test del cloro organico; 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo - aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente: tempo
di Ritenzione (HPLC); 
  Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di  specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente parametro: heavy metals; 
  Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova
di un principio attivo - sostituzione del metodo TLC  con  il  metodo
HPLC per la specifica Related Substances; 
  Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di  specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente parametro: Related substances by HPLC - Specifications: 
  2-Bromoacetamido-2',5-dichlorobenzophenone; 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Related
Substances by HPLC): Any other impurity; 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Related
Substances by HPLC): Total impurities; 
  Variazione Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo - aggiunta della  procedura  di  prova  Assay  by
HPLC; 
  Variazione Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo - Aggiunta  della  procedura  di  prova  Residual
solvents by Gas cromatography; 
  Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di  specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente  parametro:  Residual  solvents  by  GC  -   Specifications:
Toluene; 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  metodo  di  prova   corrispondente
(Residual solvents by GC): Methanol. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T15ADD13330