Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Gipharma S.r.l. Corso Re Umberto n. 54 - 10128 Torino 
  Specialita' medicinale: ADAMIBI 
  Confezione e AIC: "1 mg kit per preparazione  radiofarmaceutica"  2
flaconcini  in  vetro  multidose  AIC  041795016  -  "1  mg  kit  per
preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini in vetro  multidose  AIC
041795028 
  Numero procedura Europea FR/H/0444/001/IB/001 - C.P. C1B/2015/1017 
  Variazione n. B.II.f.1.d) di tipo IB Modifica delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto ricostituito come segue: 
  RCP: modifica del paragrafo 6.3 "Periodo di validita'" eliminazione
della frase: "Non conservare a temperatura superiore ai 2-8°C dopo la
radiomarcatura" e  paragrafo  6.4  "Precauzioni  particolari  per  la
conservazione": aggiunta  della  frase  "prima  e  dopo".  Le  stesse
modifiche vengono apportate all'etichettatura esterna. 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          sig. Giovanni Ala 

 
T15ADD13336