Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: SEKI 
  Codice farmaco: 024427 
  Confezione: 
  024427015 - "10 mg compresse rivestite" 20 compresse 
  024427041 - "3,54 mg/ml sciroppo" 1 flacone 200 ml 
  024427054 - "35,4 mg/ml gocce orali, sospensione" 1 flacone 25 ml 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice pratica n.: N1B/2015/39 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli art.  78-79  del
D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/99638 del 06.10.2015. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  dell'
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: GIASION 
  Confezione: 037146014, 037146026, 037146038, 037146040, 037146053 
  MRP n.: ES/H/125/001-002/IB/011 
  Codice pratica n.: C1B/2015/1864 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/99736 del 06.10.2015. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP,  foglio  illustrativo  ed
Etichette in linea con l'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2  e  6.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: REDEGUAN 
  Confezione: 037147016, 037147028, 037147030, 037147042, 037147055 
  MRP n.: ES/H/133/001-002/IB/011 
  Codice pratica n.: C1B/2015/1865 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/99733 del 06.10.2015. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP,  foglio  illustrativo  ed
Etichette in linea con l'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2  e  6.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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