Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042236 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/3294
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in
risposta alle modifiche al Core Safety Profile al fine di
implementare i risultati di uno PSUR NL/H/PSUR/0058/001.
Aggiornamento stampati in linea con il QRD template versione 9.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3, 6.5 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Medicinale: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice farmaco: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2596
Procedura Europea: FR/H/0309/001/IB/026
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito di una
procedura di referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE e s.m.i. riguardante l'uso dei medicinali che agiscono sul
RAS (sistema renina angiotensina).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; modifiche
editoriali e secondo QRD template negli altri paragrafi)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano
T15ADD13367
