Comunicazione di notifica regolare ufficio V&A 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/1354 
  Specialita' medicinale: OKI 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  160 mg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare,  AIC:
028511158 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T15ADD13383