Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11 -00144 Roma 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  300 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse-AIC n. 028119081 
  500 mg compresse gastroresistenti - 10 compresse - AIC 028119093 
  300mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -   5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 028119067 
  500 mg /ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  --  5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 028119079 
  Codice pratica: N1B/2015/3097 
  Medicinale: SAMYR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  --  5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865149 
  200 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse - AIC 022865202 
  400 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse - AIC 022865188 
  200mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  --  5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865190 
  400mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  --  5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865176 
  Codice pratica: N1B/2015/3098 
  Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  300 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse -AIC 027898079 
  500 mg compresse gastroresistenti - 10 compresse - AIC 027898081 
  300mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -   5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 027898055 
  500 mg /ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  --  5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente -AIC n. 027898067 
  Codice pratica: N1B/2015/3102 
  Grouping di n. 20 Variazioni Tipo IB/IA con lo scopo di  aggiornare
il processo di produzione e le specifiche della sostanza attiva. 
  n. 12 Variazioni Tipo IA n. B.I.a.2 a)-Modifica minore del processo
di produzione della sostanza attiva. 
  n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.I.a.4 b)-Aggiunta di un  parametro  di
prova applicato durante la produzione della sostanza attiva. 
  n.1 Variazione Tipo IB n. B.I.a.4 z)-Modifica di di un parametro di
prova applicato durante la produzione della sostanza attiva. 
  n.4 Variazioni  Tipo  IB  n.  B.I.b.1z)  -Modifica  dei  limiti  di
specifica della sostanza attiva- Altra modifica. 
  n. 1  Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.b.2c)-Altre  modifiche  ad  una
procedura di prova (inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta)  di  un
reagente che non ha un effetto significativo sulla  qualita'  globale
della sostanza attiva. 
  Medicinale: FISIOTENS 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -AIC
n. 034063 
  Codice pratica: N1A/2015/2153 
  Variazione Tipo IAin n. A.5 a)- Modifica della ragione  sociale  di
un sito  di  produzione  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: 
  da: Abbott Healthcare SAS- Chatillon sur Chalaronne-France 
  a: Mylan Laboratories SAS- Chatillon sur Chalaronne-France 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T15ADD13387