Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA GRIFOLS 
  N. AIC: (034611032)- (034611044)- (034611057)- (034611018) 
  (034611020)- (034611069)- (034611071). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di 
  fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e  nuovi
limiti. 
  Natura della variazione: Introduzione del controllo di processo per
la determinazione del metanolo  (limite  di  specifica  minore/uguale
3000 ppm) per Albumina bulk solution 5%, 20% e 25%. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2982 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
T15ADD13389