Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1340 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: OMISTAT (SIMVASTATINA) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364027 
  "40 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364054 
  Tipo di modifica: 
  IB n. C.I.3.a: Implementation of change requested by  the  National
Competent Autority Implementation of agreed wording change for  which
no new additional data are submitted the MOH 
  Modifica richiesta dal PRAC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L' amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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