Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: VN2/2014/515 
  Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H.  Roberts  &  C.
per Azioni 
  Specialita' medicinale: CITROSIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  032781066 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 30 ml 
  032781078 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 60 ml 
  032781080 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 100 ml 
  032781092 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 200 ml 
  032781104 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 1000 ml 
  032781116 Citrosil 0,175% spray cutaneo, soluzione flacone 100 ml 
  032781155 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 8 garze impregnate 
  032781167 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 30 garze impregnate 
  032781179 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 50 garze impregnate 
  032781181 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 70 garze impregnate 
  032781193 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 100 garze impregnate 
  Tipologia variazione: "Grouping" di variazioni tipo II e tipo IB. 
  Modifiche apportate: 
  C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo a  seguito  di
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. 
  C.I.z) Presentazione dei  risultati  del  test  di  leggibilita'  e
adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfredo Priamo 

 
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