Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n.274 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur M.S.D. S.N.C. 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: AIC n. 034126 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Codice confezioni: AIC n. 028473015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1986 
  Numero di procedura: EMA/H/xxxx/WS/0773 
  N. e Tipologia della variazione: Worksharing di tipo IB B.I.b.2.e) 
  Natura della  variazione:  cambiamento  del  lotto  di  riferimento
standard (nuovo lotto FA534188) usato per il test Free Polysaccharide
Content per la fase di bulk del polisaccaride di Haemophilus di  tipo
B coniugato (principio attivo) 
  Medicinale: PNEUMOVAX 
  Codice Pratica: C1A/2015/3101 
  Codice confezioni: 034933073 - 085 - 097 - 109 - 111 - 123 
  Numero di procedura MRP: UK/H/399/002-003/IA/048 
  N. e Tipologia della variazione: IAin B.II.b.1.a) 
  Natura  della  variazione:  aggiunta  di  un  sito  confezionamento
secondario  alternativo  (Centro  de  Recherche   et   de   Nouvelles
Applicazioni,Avenue d'Heppignies 6220 Fleurus - Belgio) 
  Medicinale: TYPHIM Vi 
  Codice Pratica: N1B/2015/2032 (notifica  regolare  AIFA/V&A/P/89446
del 09.09.2015) 
  Codice confezioni: 029153 (tutte le confezioni) 
  Numero di procedura: UK/H/xxx/WS/152 
  N.  e  Tipologia  della  variazione:  Grouping  di   tipo   IB   in
Worksharing: IB B.I.a.2.a) + IB B.I.a.4 b) 
  Natura  della   variazione:   cambiamento   degli   intervalli   di
operativita'  di   parametri   di   processo   critici   durante   la
fermentazione e  la  purificazione;  introduzione  di  due  controlli
aggiuntivi In Process: test per la carica microbica e  determinazione
delle partitelle vitali di S.typhi 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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