Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs 29/12/2007 n. 274 
 

  Medicinale: TRIAXIS 
  Codice Pratica: C1B/2015/2054 
  Codice confezioni: 039760 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/1933/001/IB/031/G 
  N. e Tipologia della variazione: Group. Var. 3 tipo IB B.II.d.2 d) 
  Natura della variazione: Sostituzione dello  standard  corrente  di
riferimento, lotto QOQUAD09A,  che  viene  utilizzato  nel  test  per
"Percent Adsorption of FHA", con un nuovo  standard  di  riferimento,
lotto QOQUAD2013A, poiche' il precedente standard di  riferimento  e'
scaduto; Sostituzione dello standard corrente di  riferimento,  lotto
C000004078, che viene utilizzato nel test per "Percent Adsorption  of
Tetanus Toxoid", con un nuovo standard di riferimento, lotto  C19460,
poiche'  il  precedente   standard   di   riferimento   e'   scaduto;
Introduzione dei limiti  di  validita'  sui  titoli  del  vaccino  di
riferimento che viene  utilizzato  nel  saggio  "Component  Pertussis
Mouse Relative Potency", lotto Rep09M. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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