Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042624. Codice Pratica C1B/2015/1766. Proc. n. NL/H/2772/01/IB/004/G.
Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.   B.II.b.1.f:   Aggiunta   produttore
alternativo per  il  prodotto  finito  Sanochemia  Pharmazeutika  AG,
Austria + N.  2  Tipo  IB  cat.  B.II.b.3.a):  Modifiche  minori  nel
processo di fabbricazione. 
  Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042205. Codice Pratica C1B/2015/1176. Proc. n. UK/H/4336/01/IB/006/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.e.1.a.2: Aggiunta flaconi  di  vetro
di tipo III come imballaggio primario alternativo,  senza  modificare
le dimensioni di riempimento + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040679.     Codice     Pratica      C1A/2015/3175.      Proc.      n.
MT/H/0126/01-04/IA/019. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040104. Codice Pratica C1A/2015/2692. Proc. n. NL/H/1206/02/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5: Modifica  nome  del  produttore  del
prodotto finito da "Logosys PKL Service GmbH & Co KG" in "PKL Service
GmbH & Co KG" + Tipo  IAin  cat  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  "Central
Pharma Limited" come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042976. Codice Pratica C1A/2015/3290. Proc. n. UK/H/5387/01/IA/001/G.
Var.  Grouping:  Tipo  IAin  cat.  B.II.b.1.a):  Aggiunta   sito   di
imballaggio secondario, DHL Supply Chain (Italy) SPA + Tipo IAin cat.
B.II.b.2.a): Sostituzione del  sito  per  il  controllo  lotti  Kymos
Pharma Services SL, C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona, Spain con
Kymos Pharma Services SL, Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico
del Valles) + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione sito di  rilascio  lotti
Kymos Pharma  Services  SL  +  Tipo  IA  Cat.  B.II.e.4.a):  Modifica
dimensioni del contenitore del prodotto + Tipo IA  Cat.  B.II.e.7.b):
Modifica fornitore dei dispositivi di confezionamento (per i  dosaggi
5 g, 30 g e 60 g) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del  Mylan
PSMF. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039791. Codice Pratica C1B/2015/1683. Proc.  n.  UK/H/2828/01/IB/004.
Var. tipo IB  cat.  B.IV.1.a)1:  Modifica  gradazioni  della  siringa
dosatrice da 5 ml da 'kg' a 'ml' per una migliore  chiarezza  durante
la somministrazione. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039070. Codice Pratica C1A/2015/2812. Proc. n. NL/H/1258/01/IAin/012.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Presentazione di un  CEP  aggiornato
dal  produttore  gia'  autorizzato  Cipla   -   India   (CEP   R1-CEP
2005-025-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037122. Codice Pratica C1B/2015/2143. Proc. n. NL/H/0642/01/IB/019/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Exova  (UK)  Ltd
come  sito  per  il  controllo  microbiologico   +   Tipo   IB   cat.
B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf-life del prodotto  da  36  a  48
mesi + Tipo IB cat. B.II.f.1.d: Modifica condizioni di  conservazione
del prodotto da  "Non  conservare  al  di  sopra  dei  30°C"  a  "Non
conservare al di sopra dei 25°C". 
  Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037702. 
  - Codice Pratica C1A/2015/2310. Proc. n.  NL/H/0716/01-03/IA/028/G.
Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  A5  b):  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore Alphapharm (Pty) Ltd. + Tipo IAin cat. B.III.1 a) 1: Invio
di un nuovo CEP da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Jubilant
Generics Ltd (R0-CEP 2014-059-Rev00) in sostituzione del DMF. 
  - Codice Pratica C1A/2015/2810. Proc. n.  NL/H/0716/01-03/IA/029/G.
Var. Grouping: Var. tipo IAin cat. B.II.b.1 a)&b): Aggiunta di  Medis
International, CZ, per il confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037398   e   037420.   Codice   Pratica   C1A/2015/2331.   Proc.   n.
UK/H/0613/001-003/IA/083. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041255.     Codice     Pratica      C1B/2015/2341.      Proc.      n.
NL/H/2361/01-03,06-07/IB/010. Var. tipo IB cat.B.II.b.3 z):  Modifica
nel procedimento di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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