Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1673 
  Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IB/019/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi;  Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg Capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3211 
  Procedura Europea n. AT/H/0101/001/IA/041/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei  produttori  autorizzati:  Union  Quimico  Farmaceutica  S.A.
(UQUIFA S.A.) da R1-CEP 1999-071-Rev 01  a  R1-CEP  1999-071-Rev  02,
Siegfried Ltd da R1-CEP 1997-026-Rev 04 a R1-CEP 1997-026-Rev 05 e Dr
Reddy's Laboratories Limited  da  R1-CEP  1999-171-Rev  01  a  R1-CEP
1999-171-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  036780  e  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2708 
  Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/045/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant; Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2010-382 Rev 00)  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA S.A.). 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  Compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3179 
  Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3183 
  Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/066/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   +
B.II.b.2.c.1 - Confezionamento primario e secondario e  rilascio  dei
lotti anche presso Sanico NV (Belgio). 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2902 
  Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/026 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD  Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2414 
  Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD  Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2233 
  Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/012 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Mylan Laboratories Limited: da R0-CEP 2011-245-Rev  01  a
R0-CEP 2011-245-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e  8  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3142 
  Procedura Europea n. DE/H/2976/001-003/IA/012 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD  Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  EG   150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2389 
  Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei  produttori  autorizzati  del  principio  attivo  Irbesartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2010-033 Rev  00  a
R0-CEP  2010-033  Rev  01  e  Jubilant  Generics  Limited  da  R0-CEP
2011-087-Rev 00 a R0-CEP 2011-087 Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2353 
  Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei  produttori  autorizzati  del  principio  attivo  Irbesartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2010-033 Rev  00  a
R0-CEP  2010-033  Rev  01  e  Jubilant  Generics  Limited  da  R0-CEP
2011-087-Rev 00 a R0-CEP 2011-087 Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EUROGENERICI 2 mg/ml, soluzione
per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040228 
  Codice Pratica: C1A/2015/3201 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito
responsabile del confezionamento secondario:  Segetra  SaS  (Italia);
Tipo IA n. A.5.b -  Modifica  del  nome  del  sito  responsabile  del
controllo del prodotto finito: da Bodycote  Material  Testing  Ltd  a
Evoxa UK Limited. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2659 
  Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/021/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti di
produzione del prodotto finito: ALIUD Pharma GmbH (Germania), Synthon
Hispania S.L. (Spagna)  e  Synthon  BV  (Paesi  Bassi);  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del  principio  attivo
autorizzato SYNKEM da R0-CEP 2008-143-Rev 01  a  R1-CEP  2008-143-Rev
00. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 50 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2009 
  Procedura Europea n. DE/H/0762/002/IB/031 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei  limiti  in-process
utilizzati durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2582 
  Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/031 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG in Italia. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1578 
  Procedura Europea n. PT/H/1101/002-004/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG SpA: da Via Scarlatti 31 - 20124 Milano a Via  Pavia,  6  -
20136 Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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